制藥百級區循環風處理方式

關鍵詞：制藥車間百級區溫濕度控制，百級區循環風處理方式

根據《藥品生產質量管理規范》(GMP)要求，藥品生產廠房根據生產品種不同，潔凈區一般分為十萬級、萬級和百級，百級區為highest潔凈度級別。百級區一般位于車間的內區，周圍有萬級區或十萬級區，百級區為車間流水線一部分，整個流水線還包括萬級區或十萬級區，環境封閉，對噪音要求較高，《潔凈廠房設計規范》內明確噪音要求≤65dB(Ａ)。

根據工藝要求，藥品車間內通常要求一個或幾個房間為百級潔凈度，這些房間通常是該車間的core部位，例如：大輸液的灌封、分裝、壓塞；生物制品的灌封、凍干、加塞等，百級區的正常運行對藥品的生產起到非常重要的作用。

藥品生產廠房潔凈區與萬級潔凈區同屬一個工藝流水線的百級區域，與萬級潔凈區溫、濕度要求相同，運行班次相同。在進行百級潔凈區的溫度、濕度處理和補充新風時，可以采用同一套空調機組處理兩區域的送風。這種方式的空氣處理系統簡單，百級區的溫、濕度、正壓值、潔凈度都能得到較好的保證，避免另設一套新風處理系統，也不用在百級豎風道內設干盤管。

制藥車間百級區氣流方式通常為垂直層流，建議出風面風速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ。

制藥車間內百級層流罩營造的百級潔凈區進行循環風處理的方式為：層流罩頂部風機將潔凈區的空氣吸入靜壓箱，經過高效過濾器處理后，經勻流膜送入百級區域，形成垂直層流氣流，將百級區內的空氣下壓排出到潔凈室。如此循環，可以持續保持百級區的潔凈度。

制藥車間內FFU營造的百級區，循環風處理方式為：在百級區上部設靜壓箱，百級區吊頂滿布FFU風機凈化單元，循環風從百級區側墻下部進入豎風道，通過豎風道進入靜壓箱，經FFU送入百級區，FFU本身即帶高效過濾器，又有風機，循環風加壓過濾均由FFU完成，處理方式比較簡單，在百級區吊頂內即可完成循環風處理。近年來，隨著FFU制造技術的提高，FFU單機成本、噪聲不斷下降，風機效率不斷提高。藥品生產廠房百級區采用FFU處理方式越來越多。但是在使用多臺FFU時，噪音也會增加很多，是一個重要考慮對象。

我公司可以提供百級層流系統，為制藥車間百級區域提供設計服務，可充分利用車間資源并減少噪音，增加照度，滿足生產工藝的需求。

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