原料藥GMP車間流程之物料管理

關鍵詞：原料藥GMP車間流程，原料藥車間物料管理GMP

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原料藥GMP車間流程之物料管理，物料管理包括原料，輔料和包裝材料，中間產品，成品等。

原料藥GMP車間物料管理的目標：

（1）預防污染，混淆和差錯；

（2）確保儲存條件，保證產品質量；

（3）防止不合格物料投入使用或成品出廠；

（4）控制物料的追溯性，數量，狀態和效期；

原料藥GMP車間物料管理的內容：

1. 規范購入：藥品生產所用物料應符合藥品標準，包裝材料標準或其他有關規定，不得對藥品的質量產生不良影響；藥品所用物料應從符合規定的單位購進，并按規定驗收入庫；可通過以下措施來保障：供應商的選擇和評估，定點采購，按批驗收和取樣檢驗；

2. 合理儲存：物料的儲存需按其性質分類貯存，在規定條件下貯存，在規定期限內使用及貯存期的養護.

分類原則：常溫，陰涼，冷藏及低濕等分開；固體，液體原料分開儲存；

揮發性物料避免污染其他物料；特殊物料按相應規定儲存和管理并立明顯標志；

儲存條件：

溫度：冷藏：2~10℃  陰涼：20℃以下  常溫：0~30℃

相對濕度：一般為45%~75%；特殊要求按規定儲存；

儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風等；

使用期限：物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后復檢；

倉儲設施及養護：儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間，用于存放物料，中間產品，待驗品和成品，應能**限度地減少差錯和交叉污染；倉儲區要保持清潔和干燥，照明通風及溫濕度的控制應符合儲存要求并定期監測；

3. 控制放行與發放接收：

物料狀態與控制：待驗：黃色，處于擱置等待狀態；合格：綠色，允許使用或被批準放行；不合格：紅色，不能使用或不準放行；

發放和使用：質量管理部門依據物料的購進情況及檢驗結果確定物料是否被放行，依據生產，包裝指令發放，發放領用應復核，及時登記卡，帳，便于追溯，物料的拆零環境應和生產環境相適應，防止污染，做到先進先出，近期先出；

中間產品的流轉：為避免物料在傳遞的過程中出錯，應按規程操作，及時正確標志、發放、接收、認真復核并做好記錄；

成品放行：放行前質量管理部門應對有關記錄進行審核，包括配料，稱重過程的復核，各生產工序檢查記錄，儀器設備操作記錄，清場記錄，中間產品質量檢驗結果，成品質量檢驗結果等，符合要求并有審核人簽字方可放行；未經審核批準的成品不得發放銷售；

特殊物料的管理：成品標簽應由專人保管，憑批包裝指令發放，按實際需求量領用，標簽要計數發放，領用人核對，簽名，使用數，殘損數及剩余數之和與領用數相符，印有批號的殘損或剩余標簽應有專人負責計數銷毀，標簽發放使用銷毀應有記錄；劇**及貴重物品應專人專柜，雙人雙鎖保存；

4. 有效追溯：物料，中間產品和成品均要建立系統**的編碼，以區別于其他所有種類和批次：

物料的編碼系統：物料代碼：通過物料代碼能有效識別物料的種類，具體名稱，規格及其標準，根據物料代碼領取物料，能有效防止混淆和差錯；

物料及產品批號：通過物料批號使任一具體批次的物料的購進、驗收、取樣、檢驗、儲存、發放、使用等信息通過批號聯系起來，使物料便于識別，核對和追溯；

帳卡物相符：物料帳：同一物料相關信息的登記，包括來源去向及結存數量；貨位卡：識別貨跺的依據，記載該貨位的來源及去向；物料簽：用于識別單獨一件物料或產品的依據和標示，帳卡物相應信息必須保持一致；各檔案相關性和可追溯性：批檔案包括物料的購進、驗收、儲存、發放及批物料檢驗等，產品檔案包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄、批監控記錄及批發貨記錄和批銷售記錄；所有相關信息應一致并可追溯；

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