疫苗生產車間生物安全通用要求（三）

蘇州凱爾森為您轉載《疫苗生產車間生物安全通用要求》，全文共4篇。

 

8. 驗證和評估

8.1 低生物安全風險車間生物安全驗證和評估

   涉及低生物安全風險車間生物安全驗證和評估，應滿足現有疫苗生產和生物安全相關要求。

8.2 高生物安全風險車間生物安全驗證和評估

8.2.1應對防護區圍護結構嚴密性進行驗證，即在通風空調系統正常運行狀態下，采用煙霧測試等目視方法檢查其圍護結構的嚴密性時，所有縫隙應無可見泄漏。

8.2.2應根據風險評估結果，對通風空調系統運行識別出的關鍵風險因素進行可靠性驗證。

8.2.3應定期對關鍵防護設備生物安全指標進行驗證。關鍵防護設備應包含（不限于）生物安全型高效空氣過濾裝置、生物安全型壓力蒸汽滅菌器、活毒廢水處理系統、生物安全柜、隔離器、傳遞窗等。

8.2.4應對壓力報警系統進行有效驗證。

8.2.5應有完整和可靠的防護區生物安全關鍵因素的日常監測及驗證數據記錄。

8.2.6應有完整和可靠的防護區生物安全設施設備運行維護管理記錄。

8.2.7應有證明車間設施設備符合生物安全要求的評估報告。

9. 文件管理

9.1生物安全管理體系文件

9.1.1生物安全管理體系文件通常包括管理手冊、管理類文件、操作規程、記錄等文件，應有供現場工作人員快速使用的安全手冊。

9.1.2生物安全管理手冊應明確生物安全管理的方針和目標，對組織結構、人員崗位及職責、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構等進行規定和描述。安全要求不能低于國家和地方的相關規定及標準的要求。

9.1.3管理類文件應根據管理體系對疫苗生產和檢驗全過程管理的需求，明確規定相關管理文件的責任部門、責任范圍、工作流程及責任人、任務安排及對操作人員能力的要求、與其他責任部門的關系、應使用的工作文件等。

9.1.4操作規程應根據疫苗生產和檢驗以及設施設備維護的各個環節，詳細說明操作者的權限及資格要求、潛在危險、設施設備的功能、活動目的和具體操作步驟、防護和安全操作方法、應急措施、文件制定的依據等。

9.1.5安全手冊宜包括（不限于）以下內容：

  a）緊急電話、聯系人；

  b）平面圖、緊急出口、撤離路線；

  c）標識系統；

  d）生物危險；

  e）化學品安全；

  f）輻射安全；

  g）機械安全；

  h）電氣安全；

  i）低溫、高熱；

  j）消防；

  k）個體防護；

  l）防護區廢棄物的處理和處置；

  m）事件、事故處理的規定；

  n）從防護區撤離的規定。

9.2 文件控制

9.2.1 應對所有生物安全管理體系文件進行控制，制定和維持文件控制管理類文件，確保工作人員使用現行有效的文件。

9.2.2 應有相應的管理類文件以保證：

a）系統地設計、制定、審核、批準、發放和回收、保存和銷毀文件；

b）管理體系所有的文件應在發布前經過授權人員的審核與批準；

c）動態維持文件清單控制記錄，并可以識別現行有效的文件版本及所有文件發放、撤銷、復制、銷毀的情況；

d）在相關場所只有現行有效的文件可供使用；

e）定期評審文件，需要修訂或改版的文件經授權人員審核與批準后及時發布；

f）及時對無效或者已廢止的文件進行妥善處理，以防誤用。

9.2.3 文件應具備唯一識別性，文件中應包括以下信息：

  a）標題；

  b）文件編號、版本號、修訂號；

  c）頁碼和頁數；

  d）生效日期；

  e）編制人、審核人、批準人；

  f）參考文獻或編制依據。

9.2.4 文件應當分類存放、條理分明，便于查閱。

9.2.5 應制定針對電子文件的管理類文件，以確保電子文件的受控。

9.3 記錄

9.3.1 與生物安全相關的每項活動均應當有記錄，并制定管理類文件以明確：記錄的內容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權限、記錄的安全、記錄的保存期限等。涉及高致病性病原微生物的菌（毒）種的使用記錄應長期保存，直至銷毀。涉及使用高致病性病原微生物生產疫苗的記錄應至少保存20年。

9.3.2 應建立對記錄進行識別、收集、索引、訪問、存放、維護及安全處置的管理類文件。

9.3.3 原始記錄應真實并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。

9.3.4 記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。應當盡可能采用活動中所使用設備自動打印的記錄，保留完整信息，操作人簽注姓名和日期。

9.3.5 記錄可存儲于任何適當的媒介，應符合國家和地方的法規或標準的要求。用電子方法保存的批記錄，應當備份以確保記錄的安全，且數據資料在保存期內便于查閱。

9.3.6 如使用電子數據處理系統、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料并有操作規程；記錄的準確性應當經過核對。

9.3.7 使用電子數據處理系統的，只有經授權的人員方可輸入或更改數據，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來控制系統的登錄；關鍵數據輸入后，應當由他人獨立進行復核。

9.4 標識系統

9.4.1 車間應建立生物安全標識系統，用于標示危險區域、警示、指示、證明等的圖文標識是管理體系文件的一部分。

9.4.2 標識應明確、醒目和易區分，應使用國際、國家規定的通用標識。必要時，宜同時使用標識和物理屏障標示出危險區域。

9.4.3 應清楚地標示出具體的危險材料、危險，包括：生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、砸傷等；需要時，應同時提示必要的防護措施。

9.4.4 車間入口處應有標識，明確說明生物防護級別、操作的致病因子、車間負責人姓名、生物安全負責人姓名、緊急聯系方式和國際通用生物危險符號；適用時，應同時注明其他危險。

9.4.5 所有房間的出口和緊急撤離路線應有在無照明的情況下也可清楚識別的標識。

9.4.6 設施設備應有明確的功能指示標識，必要時，還應采取防止誤操作或惡意操作的措施。

9.4.7 應負責定期評審實驗室標識系統，需要時及時更新，以確保其適用現有的危險。