無菌檢查隔離器的維護

關鍵詞：無菌檢查隔離器，無菌隔離器

 

無菌檢查隔離器應安裝于受控環境內，控制無關人員的進出，房間內溫度、濕度等條件需要控制。通常建議，應在潔凈度B級背景下的局部A級單向流空氣區域內或隔離系統內進行。微生物限度檢查：應在受控潔凈環境下（不低于D級）的局部不低于B級單向流空氣區域內進行。

無菌檢查隔離器的日常使用維護

1）避免接觸傳遞門的邊緣和密封圈。

2）實驗前后用殺孢子劑對手套及關鍵部位進行消毒。

3）更換手套時先對新手套進行檢漏。

4）操作時戴雙層手套。

5）不得將無塵布、紗布等多纖維物品直接放入隔離器內，存在不能有效滅菌的風險。

6）根據日常使用經驗制定手套、袖套更換周期表，在手套、袖套老化前更換。

7）每次實驗均放環境監測培養基瓶，并擦拭手套。

8）擺放物品時戴手套，通過操作口進行艙內位置調整。

 

無菌檢查隔離器的預防性維護：

根據使用頻次，考慮制定維護、校準及再驗證計劃。

重點確認：壓力、濕度、VHP濃度。

隔離器應定期進行完整性測試。

報警系統—需維護并定期測試。

出現報警事件—發生后需進行評估、調查、記錄。

每次使用前及使用后均應檢查手套的完整性。

定期檢查傳遞系統、進料門處—墊圈、接縫。

出現故障前，事先明確配件的更換頻率。

 

無菌檢查對操作人員的要求：

經過系統的培訓并了解設備性能的重要性。

執行確認過的工作循環程序。

能意識到風險并做好預防性措施，如手套可能會有潛在的漏洞，戴雙層手套以避免有漏洞。

操作過程中使用經過滅菌的工具。

負載量與負載方式的惡劣性不超過驗證模式。

 

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