隔離器的URS包括哪些內容？

關鍵詞：隔離器URS，無菌隔離器，負壓隔離器

無菌灌裝區域越來越多的使用隔離器，隔離器的主要作用包括：保護人遠離高活性的物質；保護產品不受交叉污染，不受環境的影響。負壓防護型隔離器，用于控制活性的藥物對于人體的危害；無菌隔離器，用于控制人對于產品可能的污染；正負壓可調的隔離器，即控制活性的藥物對人體的危害，又控制人體對產品可能的污染。

在采購隔離器的時候，該如何制定合適的urs文件呢？隔離器的urs文件包括哪些內容呢？

蘇州凱爾森根據多年的設計和生產經驗，給出如下建議：

1.       關于需用此隔離器技術的工藝過程描述文件，如TPN、重組細胞毒性物質、CIVAS、BCG、放射性的藥物、無菌檢測或其他生產技術；

2.       對于標準型號隔離器，應說明產品型號或模型標識、特殊尺寸、結構、功能及構成材料；標明正壓操作還是負壓操作；

3.       傳遞設備和互鎖要求；

4.       隔離器內部空氣質量要求（歐盟GMP等級）及氣流模式（紊流或層流）；

5.       預估的使用背景環境，溫濕度等；

6.       排氣結構（直接排到外界或回風到潔凈室內），送排風高效過濾器要求（說明書，及單層或雙層過濾）；

7.       儀器要求，包括標準儀器；

8.       符合操作人員的人體工程學要求或限制；

9.       清潔及凈化方法和要求，包括是否使用殺孢子氣霧劑；

10.   入口和安裝要求及限制，其中有些限制可能影響運輸條件，同時需要明確詳細的輔助供應，如供電、壓縮空氣、真空、水及排污；

11.   GMP、GAMP法規符合性及安全性；

12.   文件要求：應包括操作和維護手冊，及建議的備件清單、再校正計劃表、TQT證書（對于標準型號）、法規符合證書；

13.   驗證要求：驗證執行方應為終端用戶，供應商須提供符合其自身格式的或用戶需求格式的IQ/OQ文件。在URS中應體現說明；

14.   根據特殊用途進行設計的隔離器的風險評估。

15.   品牌要求，對于有特殊要求的零部件或易耗品（如過濾器等），可以指定品牌，或者注明無品牌要求，避免重復溝通。

以上隔離器的采購URS文件建議文件，請作參考，如有其他需求請聯系蘇州凱爾森銷售工程師。