疫苗生產中高生物安全風險的生產設備

關鍵詞：疫苗生產防護區的生產設備，生物安全防護設備

以下摘錄《疫苗生產車間生物安全通用要求》關于防護區生產設備的要求部分

7.2 防護區生產設備

7.2.1應根據對生產工藝設備操作中的風險評估結果及控制措施進行設備的設計、制造、安裝、調試與驗證。

7.2.2 防護區內設備的運行使用應減少對防護區壓差的影響。生產過程應避免敞口操作，如有敞口操作環節應采取有效防護隔離措施。

7.2.3 隔離器

7.2.3.1隔離器腔體應對其所在防護區保持負壓，隔離器的壓差應設有監控及報警措施。如送排風系統單獨設立設置時，其送、排風機均應設置備用。

7.2.3.2 隔離器的門應互鎖。

7.2.3.3 隔離器內部操作產生的物料和廢棄物經特定的密閉傳遞裝置密閉傳出，確保傳遞過程中無病原微生物泄露。

7.2.3.4 隔離器的排風應通過兩級高效空氣過濾器過濾后排放，排風高效空氣過濾器應能原位消毒和檢漏。

7.2.3.5 隔離器腔體內采用全新風系統，不得采用循環氣流。

7.2.4罐類生產設備

7.2.4.1 罐類生產設備的接收和傳輸系統上應采用密閉管道系統；

7.2.4.2 罐類生產設備的管道、閥門及傳感器等不應設置于技術夾層；

7.2.4.3 罐類生產設備應具備在線清洗/在線滅菌（Clean in Place/Sanitize in Place，CIP/SIP）功能，在密閉狀態下完成設備及管道的清洗滅菌。

7.2.4.4罐類生產設備自身應具有高壓滅菌功能，生產過程中產生的廢水應收集至活毒廢水處理系統中，經處理后進行排放。

7.2.4.5罐類生產設備在每次使用前應進行保壓試驗。

7.2.4.6 罐類生產設備應有大規模泄漏的意外防范措施。

7.2.5 生物安全型壓力蒸汽滅菌器

7.2.5.1生物安全型壓力蒸汽滅菌器應對排水和排氣設置兩級高效空氣過濾器或其他可靠的消毒措施。其主體應安裝在易維護的區域，與圍護結構的連接之處應可靠密封。應對滅菌效果進行監測，以確保達到相關要求。

7.2.5.2 壓力蒸汽滅菌器的安裝位置不應影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。

7.2.5.3 壓力蒸汽滅菌器滅菌參數應有相應記錄，可追溯，并定期進行設備的驗證，以確保設備的性能能夠達到要求。

7.2.5.4 排氣高效過濾器更換前，應經過驗證有效的方法滅菌處理。

7.2.6傳遞窗

7.2.6.1傳遞窗承壓能力及密閉性應符合所在區域的要求。必要時，應設置具備送、排風或自凈化功能的傳遞窗，排風應經高效空氣過濾器過濾后排出。

7.2.6.2傳遞窗應具備對傳遞窗內物品進行消毒滅菌的條件，且經過驗證。其性能及檢測應滿足JG/T 382《傳遞窗》中的要求。

7.2.6.3傳遞窗如設置排風時，排風應經過兩級高效過濾裝置處理后排放。

7.2.7活毒廢水處理系統

7.2.7.1應設活毒廢水處理系統處理防護區排水，且該系統處理能力應與生產規模相匹配，并設有備用處理裝置?；疃緩U水處理系統應設置在單獨設立的密閉區域且與室外大氣壓的壓差值（負壓）應不小于20Pa。應設置單獨設立人流、物流及淋浴系統。

7.2.7.2活毒廢水處理系統管道連接應保持密閉、安裝牢固。

7.2.7.3應定期對活毒廢水系統的消毒滅菌效果進行驗證，以確保達到安全要求。

7.2.7.4活毒廢水處理系統排氣應設兩道高效過濾器或其他可靠的消毒裝置，排氣高效過濾器更換前，應采用經過驗證有效的方法滅菌處理。

其中，總結出關于空氣凈化的設備要求如下：

1. 隔離器內腔保持負壓，采用全新風系統，不得采用循環氣流；有壓差監控及報警措施，門應互鎖，排風應通過兩級高效空氣過濾器過濾后排放，排風高效空氣過濾器應能原位消毒和檢漏。

2. 傳遞窗應具備自凈功能，承壓能力及密閉性應符合所在區域的要求，可對傳遞窗內物品進行消毒滅菌，其性能及檢測應滿足JG/T 382《傳遞窗》中的要求。排風應經過兩級高效過濾裝置處理后排放。

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