層流罩urs包括哪些內容？（二）

關鍵詞：潔凈層流罩驗證，層流罩的urs服務要求

層流罩用戶需求URS是使用方制定的需求性文件，通常包含層流罩的工作性能需求、安全要求、符合相關規定及安裝要求。在上一篇文章中我們已經為大家介紹了層流罩urs的前半部分內容，接下來我們介紹后半部分，主要是服務要求及驗證和文件要求。

7. 層流罩服務要求

7.1 文件和技術資料要求

1)        所有的文件都符合中國、歐盟和美國FDA的現行版GMP。

2)        提供近3年同類設備交付清單，有成功通過國內外GMP認證的供應商為精選。

3)        制造進度計劃表。

4)        所有的電氣元件要有合格證，所有電氣部件都要使用標簽（如繼電器，開關等）。

5)        所有部件應能在經得起臭氧、75%乙醇、甲醛熏蒸及過氧化氫消毒，并提供相關文件證明。

6)        材質證明文件。

7)        設計、制作和檢測依據的標準和規范。

8)        使用手冊。

9)        整套系統的說明和工藝流程說明。

10)     成套裝置的管路及儀表圖（P&ID）。

11)     公用系統介質需求（如蒸汽、水、電、儀表空氣等）。

12)     設備布局圖。

13)     成套裝置和各個設備、部件的技術參數表。

14)     運輸、安裝、使用操作和維護說明書。

15)     設備日常維護保養規程。

16)     調試試運行備件清單（型號、規格和生產商）。

17)     帶有價格的易損件和2年運行備件清單（型號、規格和生產商）。

18)     裝箱單。

19)     增值稅發票。

20)     標明尺寸和載荷的總裝圖。

21)     機械設備的結構圖和裝配圖。

22)     電氣原理圖和接線圖。

23)     電機的數據表，如有變頻器，需提供變頻器數據表。

24)     端子接線圖。

25)     帶有技術參數的電氣設備清單。

26)     電氣設備接地要求。

27)     儀表合格證、說明書等全套資料，進口的儀器提供中文說明書。

28)     帶有技術參數的儀表清單。

29)     控制系統硬件設計和配置說明、控制系統硬件技術手冊、控制系統PLC配置說明、控制系統軟件設計和配置說明。

30)     PLC軟件開發工具、操作盤軟件開發工具、控制系統各個軟件的備份。

31)     成套(整套)裝置的合格證和檢測報告。

32)     原材料檢測報告和檢測證書。

33)     零部件（包括機械、電氣、儀表和控制系統的）和設備的合格證和使用說明書（說明規格、型號、技術參數、產地和生產商）。

34)     功能說明（FS）和設計說明（DS）文件。

35)     廠家負責提供設計確認(DQ)方案或者為客戶提供用于寫DQ文件的材料。

36)     廠家負責提供安裝確認(IQ)方案及實施。

37)     廠家負責提供運行確認(OQ)方案及實施。

38)     廠家配合用戶進行性能確認(PQ)。

39)     出廠前工廠內驗收測試（FAT）方案。

40)     出廠前工廠內驗收測試（FAT）報告和證書。

41)     必須的其他竣工資料和驗證文件。

7.2 包裝和運輸要求

1)        合同生效之日起3個月內交貨。

2)        包裝方式：標準木箱包裝，不回收。

3)        運輸至買方指定地點并安裝到位（設備平面布局圖標注位置），所有費用由供方承擔。

4)        包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損或外表損傷，賣方承擔全部損失和費用。

5)        機器到貨清單必須詳列每裝箱內容物。

6)        自合同生效后90天內完成安裝。

7.3 驗證要求

1)        設備（系統）運行的調試和驗證（FAT、SAT、DQ、IQ、OQ）由供應商完成。

2)        設計確認（DQ）（內容包括但不僅限于此）：URS服務要求之前的內容，供應商都能提供相應的支持文件。

3)        安裝確認（IQ）（內容包括但不僅限于此）：供應商完成整線設備的安裝確認；包括：文件確認、機械安裝確認、電器安裝確認等。

4)        驗證指南文件應包含主要的法律合規要求，包括但不限于：a. ASTM：ASTM D882，ASTM D1004-03b. FTMS 101Cc. ISO：ISO 10993-4d. USP：USP <85>，USP <87>，USP <88>。

5)        OQ（內容包括但不僅限于此）：供應商完成整線設備的操作確認，包括常規和非常規的狀態；包括系統功能性確認、報警測試、功能測試等。

7.4 培訓要求

1)        供應廠商應無償對買方工廠的操作、維修人、技術人員進行結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓，至能完全操作自如后，才能驗收，培訓時間不少于1天。

2)        通過培訓能達到如下效果：a.操作人員能單獨操作設備。b.操作人員熟悉常見的風險點并有效控制。

3)        在培訓期間，供應商應無償提供相關的培訓資料不少于3套。

7.5 質保要求

1)        1年的質量保證期。有效日為安裝調試完成驗收合格日起。如因機器設計或質量方面出現故障導致停止生產時，需要重新確定保修期限起點。

2)        設備調試驗收合格后于保修期限內電子零件故障需由供應商負責無償供應修繕或更換。

3)        供應廠商應具有完美的售后服務保障，提供系統支持（維修、定期檢查和維護）。維修期限內供應商每年至現場作無償檢修至少1次。

4)        在接到設備故障通知或服務要求后，供應商會應在2小時內作出服務響應。24小時內派維修人員趕到生產現場。

5)        保質期后仍提供長期的售后服務和配件提供。配件價格按進貨價收取。

8. 附件清單

9. 文件變更控制

至此，蘇州凱爾森基于某個層流罩實際案例，將有關層流罩URS的內容介紹完成，供業內、外人士參考，后續更新敬請關注。