層流罩urs包括哪些內容？（一）

關鍵詞：潔凈層流罩，層流罩的urs

層流罩用戶需求URS是使用方制定的需求性文件，通常包含層流罩的工作性能需求、安全要求、符合相關規定及安裝要求。下面我們針對層流罩urs的內容給出一個文件范例以更明確層流罩urs的包含內容。

1.  目的

該文件是關于層流罩的采購的用戶需求標準，采購設備需在設計、制造技術及性能應達到相應的水平，符合中國、歐盟和FDA的GMP要求。

2.  范圍

本URS描述了該儀器的基本需求，包括：工作性能需求、關鍵技術參數要求、安全要求、符合中國、歐盟和FDA的GMP要求和安裝及其他要求。同時，這份用戶要求文件也是開展后續相關驗證工作的基礎。

3.  法規和指南

3.1.《藥品生產質量管理規范》2010年修訂

3.2.《GMP指南》廠房設施與設備分冊

3.3.《醫藥工業懸浮粒子測試方法》GB/T 16292-2010

3.4.《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010

3.5.《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010

3.6. GB/T14259-93 《聲學 關于空氣噪聲的測量及其對人影響的評價的標準的指南》  

4.  職責

4.1.  XXX車間負責URS的編寫。

4.2.  工程設備部和質量保證部負責URS的審核及技術支持。

4.3.  質量總監負責URS的批準。

5.  項目介紹

5.1.  項目描述：

本用戶需求中所描述的正壓層流罩通過提供一種垂直單向氣流，使工作區達到A級或局部層流要求，避免過程中物料或物品受到粒子及微生物污染及交叉污染。要求符合中國GMP的標準要求，實際要求不限于此文件定義的內容。

5.2.  工作原理：

新風（潔凈室取風）→初效→風機→高效→層流送風

6. 技術要求

6.1 用戶及系統具體要求

1)        層流罩氣流流型為垂直單向流，數量1臺。

2)        產品應該能夠實現C級環境中的局部A級靜態，通過A級靜態驗證，（風速、氣流流型在安裝運行過程中確認，懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物等驗證在性能確認中進行）。層流罩對房間及相鄰區域壓差無影響。

3)        整機設計滿足A級層流風速需求，0.45m/s±20%，風速均勻可靠，距離高效送風口150-300mm處進行檢測，不得出現檢測盲區或局部偏低。

4)        頂部（均流膜上方）設置潔凈燈具且操作區域照度大于300Lux，燈具采用LED燈，不得影響氣流流型，燈具安裝位置位于均流膜上方。

5)        要求設備自凈時間≤10min。在觸摸屏中設置指示燈，達到自凈時間后，有明顯提示（如紅、綠燈）。

6.2 設計和機構要求

1)        尺寸：層流罩預留空間尺寸為長×寬=3000×2000（mm），實際設備規格以實際測量為準。有效操作寬度≥1米。工作臺長度依據外形尺寸，預計長×寬×高= 1600×800×800（mm）,工作臺具體長度在DQ確定。

2)        過濾器要求：a.采用初效過濾器G4+高效過濾器H14。b.高效過濾器需盡可能滿布于層流罩的出風面，高效邊框距離層流罩四邊不超過9cm。c.高效過濾器按照PAO方法進行泄漏測試，檢測時氣溶膠不得散入房間（背景區域），保證測試順利進行，且泄漏率不超過0.01%。d.高效過濾器可以單獨安裝與拆卸。（采用無隔板密褶式，液槽密封式高效過濾器）。e.初效、高效過濾器前后設指針式壓差表。配置初效、高效壓差傳感器。

3)        初效過濾器在側回風域內更換，檢修方式為前檢修方式，高效過濾器的檢修方式為下檢修。

4)        采用2mm防靜電PVC軟簾門，可拆卸，拆卸部位易清潔，無衛生死角，軟簾離地600mm。

5)        頂部設置高分子均流透光膜，可單獨拆卸。

6)        所有傳感器及儀表應容易拆裝及校準

7)        儀表（壓力表）的量程與工況級別相適應，儀器儀表安裝位置便于觀察。

8)        所有電線以及儀器通訊線采用內部安裝。無線管、線頭暴露于潔凈空間，所有的線路應走接線槽。

9)        所有線纜均有標號并有連接線路圖。

10)     設備具有接地線和中性線。

6.3 材質和加工要求

1)        層流罩外框和主要部件采用304不銹鋼制造，并提供主要部件清單。

2)        墻板、頂板及其它板材均采用單面拉絲304不銹鋼板，厚度不小于1.2mm，并提供相關證明。

3)        工作臺304不銹鋼材質，表面拋光處理，拋光度Ra≤0.8μm，臺面厚度不小于2.0mm，臺面沖孔。承重（≤100kg）狀態下不出現明顯變形（不影響臺秤讀數跳動或水平）。

4)        設備零部件均使用304不銹鋼，風機支架采用厚度1.5mm不銹鋼板折彎制作，并提供相關證明。

5)        箱體均采用氬弧焊點焊制作，液槽高效刀架出采用滿焊處理，其他部分采用中性密封膠密封。

6)        PAO發塵口采用S304 DN25卡套接口；檢測口采用不銹鋼快插接口或銅鍍鎳快插接口，不銹鋼快插接口為精選；壓差計采用Dwyer；照明采用PHILIPS等。

6.4 電氣要求

1)        風速、過濾器壓差，能實時記錄、查詢、拷貝。系統具有審計追蹤功能。

2)        設備單獨設置配電柜（304 不銹鋼，1.2mm 厚）。

3)        設置總電源和風機過載熱保護。

4)        所有控制配線必須采用低電壓控制系統，電壓≤36 伏特。

5)        PLC控制系統設計安裝在帶鎖的不銹鋼箱子里面、并保證通風良好，控制面板單獨安裝在設備工作區外，可方便操作的墻壁內。

6)        PLC及觸摸屏采用西門子等同類國內外前端品牌。

7)        風速傳感器采用E+E等同類國內外前端品牌，供應商負責風速傳感器的采購、校驗、安裝和調試。

8)        風機品牌為德國EBM等同類國內外前端品牌。

9)        采用直流風機為精選。

10)     電器元器件采用國內外前端品牌。

11)     有三級密碼控制，并設置相應的權限（一級：管理員權限，二級：工藝員權限，三級： 操作員權限），進行權限設置。

12)     可以設定和調節風機頻率，在風量風速達不到要求時，通過風速傳感器信號傳輸，自動調節風量，滿足要求。

13)     設備待機情況下可以設定開機和關機時間（用24hr 制時鐘控制）。

14)     可以設定過濾器壓差、風速與風機故障等報警。

15)     報警方式為聲光報警。

16)     采用中文系統。

17)     電源中斷，其原先設置的程序參數不會造成丟失。但在PLC中有記錄。

6.5 安全要求

1)        設備電源有良好的接地。

2)        設備開啟時距離1m處噪聲小于75dB。

3)        設備設置應急停事故按鈕。

4)        電路和元器件均應設置明顯且不易脫落標識，且與提供的圖紙一致。

5)        防止電磁信號干擾。

6)        設備的任何尖銳角應為圓弧并打磨光滑，防止對操作人員造成傷害。

6.6 廠房設施及公共系統要求

1)        提供設備所需廠房設施配套要求（承重等）。

2)        設備供應商應提供：設備安裝定位圖，并提供設備的尺寸、重量、連接方式。

3)        供應商應就任何其他公用系統（支持有關設備的操作/系統），提供詳細參數清單。

4)        公用設施詳細的畫圖，清晰標明所有需要的公共設施尺寸和位置。

未完待續……

下一篇文章將介紹層流罩URS包含的設備服務要求，敬請期待。

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