制藥廠無菌制劑區的人員和設備管理

關鍵詞：藥廠無菌制劑區管理,無菌制劑區人員和設備管理

 

在制藥廠無菌制劑車間，一般分裝壓塞、凍干以及軋蓋等工序都需要在百級層流內進行操作，應盡可能降低污染的風險，對溫濕度及壓力等環境因素要求也很高，本文主要講述制藥廠無菌制劑區的人員與設備管理，淺談無菌制劑區的常規管理規范。

百級層流在藥品生產過程中是一個很重要的區域，主要負責工藝生產性作業的非常重要區域，在藥品生產過程中起到非常重要的作用，

無菌制劑生產區的人員管理

人員是無菌制劑生產管理中關鍵的因素。這同時也是hardest控制的，其生產技能、所接受的培訓及工作態度是降低微生物、各種微粒及熱原污染關鍵因素。在某藥廠無菌制劑車間運行期間發生過由于人員清潔不完全導致環測微生物不合格、人員操作失誤將鏈條卡滯在隧道烘箱的輸送網帶中，導致灌裝超時；藥液灌裝前沒有對灌裝管路進行全部吹掃，導致藥液含量偏低；大容量灌裝上塞時，人員的不規范操作引起產品不溶性微粒偏高等一系列由于人員而產生的產品質量問題。

為了提高無菌制劑區的生產管理水平，如何對人員進行管控呢？

First，進入潔凈區的人員要進行條件確認，其中包括學歷、專業、年齡、性別、身體狀況、工作經驗等，對以上條件進行綜合評分來確定是否符合條件。

Secondly，要對人員進行培訓考核，培訓內容包括衛生和微生物知識、更衣驗證、培養基模擬灌裝實驗、產品工藝、操作技能、設備維護、操作規范等，通過系統的培訓和考核來確認人員是否具備潔凈區生產技能。

finally，對人員進行性格測試和工作滿意度調查，這其中測試和調查方法和形式可以根據實際情況進行確定，結果是確保潔凈區人員的責任心強、工作態度認真，同時通過薪資待遇和人文關懷來體現潔凈區工作受到重視和尊重。

無菌制劑生產區的設備管理

無菌制劑生產管理中的令一個重要因素是設備，設備的材質、設計、結構、性能都對產品質量至關重要，使用前都必須要經過確認，并進行計劃性維護和再確認。尤其是關鍵生產設備（如洗灌封聯動線、滅菌柜）的確認必須要有崗位操作人員參與并操作，掌握設備的性能和運行、控制參數。某要成無菌制劑生產區運行期間，發生過因灌封機滾輪破損嚴重，旋轉時安瓿瓶傾斜而導致倒瓶碎瓶、洗瓶機的夾套損壞，這會導致不能有效夾住瓶子而掉落到臺面上、上塞機的旋轉軸承斷裂導致停機等一系列由于設備故障而導致的生產偏差。

如何做好無菌制劑生產過程中的設備管理呢？

first，要樹立設備誰操作、誰維護、誰負責的理念，生產前要對設備進行認真檢查、過程中要對設備運行參數進行監控和確認、生產結束后要對設備進行清潔和維護保養。若生產過程中設備出現故障，操作人員要及時進行應急處理，保護產品、設備安全并對故障情況進行記錄、分析、判斷，盡快維修或尋求專業技術人員幫助。

Secondly，操作人員要認真、詳細的起草設備操作規程并定期修訂，真正使操作規程具有指導性、可操作性。這里可以參照航空公司的飛行手冊，里面詳細記錄了飛機起飛前的檢查事項、飛行中的監控事項、降落后的確認事項及各種飛行故障的應急處理，只要按照操作規程執行，就能很大程度地減少設備故障，保障設備及產品安全。

finally，還是培訓，制定完整而詳細的培訓計劃，反復對操作人員進行理論和實操培訓，使操作人員真正掌握崗位設備的結構、原理、性能，保證無菌制劑的質量和預定用途。

以上就是關于無菌制劑區人員和設備管理的常規管理規范的相關介紹，蘇州凱爾森從事制藥廠設備設計制造十余年，提供潔凈層流系統、無菌隔離系統、稱量罩、轉運小車等藥廠潔凈設備，歡迎前來咨詢。

 

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