發布時間:2021-07-22
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關鍵詞:空氣潔凈度等級,國際標準,國內行業標準
空氣潔凈度等級(air cleanliness class):潔凈空間單位體積空氣中,以大于或等于被考慮粒徑的粒子zui大濃度限值進行劃分的等級標準。國內按空態、靜態、動態對無塵車間進行測試、驗收,符合《GB50073-2013 潔凈廠房設計規范》、《GB50591-2010 潔凈室施工及驗收規范》。
ISO14644-1國際標準—空氣潔凈度等級劃分
空氣潔凈度等級(N) |
大于或等于所標粒徑的粒子zui大濃度限值(空氣粒子數個/立方米) |
|||||
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1.0um |
5.0um |
|
ISO Class1 |
10 |
2 |
||||
ISO Class2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
||
ISO Class3 |
1,000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
ISO Class4 |
10,000 |
2,370 |
1,020 |
352 |
83 |
|
ISO Class5 |
100,000 |
23,700 |
10,200 |
3,520 |
832 |
29 |
ISO Class6 |
1,000,000 |
237,000 |
102,000 |
35,200 |
8,320 |
293 |
ISO Class7 |
352,000 |
83,200 |
2,930 |
|||
ISO Class8 |
3,520,000 |
832,000 |
29,300 |
|||
ISO Class9 |
35,200,000 |
8,320,000 |
293,000 |
|||
注:由于涉及測量過程的不確定性,故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平 |
GB50073-2013 國家標準—空氣潔凈度等級
空氣潔凈度等級(N) |
大于或等于表中粒徑的zui大濃度限值(pc/m3) |
|||||
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1um |
5um |
|
1 |
10 |
2 |
||||
2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
||
3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
4(十級) |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
5(百級) |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
6(千級) |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
7(萬級) |
352000 |
83200 |
2930 |
|||
8(十萬級) |
3520000 |
832000 |
29300 |
|||
9(一百萬級) |
35200000 |
8320000 |
293000 |
中國GMP(2010年修訂)新版GMP附錄1 無菌藥品.第三章.第九條……潔凈區各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下:
潔凈度級別 |
懸浮粒子數zui大允許數/m3 |
近似對應傳統潔凈度 |
|||
靜態 |
動態 |
||||
0.5um |
0.5um |
0.5um |
0.5um |
||
A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
100級 |
B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
100級 |
C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
10,000級 |
D級 |
3520000 |
29000 |
不作規定 |
不作規定 |
100,000級 |
各國潔凈度等級近似對照表
個 / M ≥0.5um |
ISO14644-1(1999) |
US209E(1992) |
US209D(1988) |
EECcGMP(1989) |
FRANCE AFNOR(1981) |
GERMANY VDI 2083 |
JAPAN JAOA(1989) |
1 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
3.5 |
2 |
- |
- |
- |
- |
0 |
2 |
10.0 |
- |
M1 |
- |
- |
- |
- |
- |
35.3 |
3 |
M1.5 |
1 |
- |
- |
1 |
3 |
100 |
- |
M2 |
- |
- |
- |
- |
- |
353 |
4 |
M2.5 |
10 |
- |
- |
2 |
4 |
1,000 |
- |
M3 |
- |
- |
- |
- |
- |
3,530 |
5 |
M3.5 |
100 |
A+B |
4,000 |
3 |
5 |
10,000 |
- |
M4 |
- |
- |
- |
- |
- |
35,300 |
6 |
M4.5 |
1,000 |
1,000 |
- |
4 |
6 |
100,000 |
- |
M5 |
- |
- |
- |
- |
- |
353,000 |
7 |
M5.5 |
10,000 |
C |
400,000 |
5 |
7 |
1,000,000 |
- |
M6 |
- |
- |
- |
- |
- |
3,530,000 |
8 |
M6.5 |
100,000 |
D |
4,000,000 |
6 |
8 |
10,000,000 |
- |
M7 |
- |
- |
- |
- |
- |
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